の処方箋サイケデリックドラッグ複雑な精神的健康問題に取り組むヨーロッパの患者にとって、彼らはこれまで以上に身近な存在となっていますが、立ち向かうべき厄介なハードルがまだいくつかあります。
LSD、マジックマッシュルーム、MDMA（エクスタシーまたはモーリー）などのサイケデリックは、ヨーロッパと北米の両方で1970年代にその治療可能性に関する研究が1970年代に停止して以来、主に幻覚状態を引き起こすパーティードラッグとして知られてきた。
今日、サイケデリックは再び主流になりつつあります。研究は回復しており、ヨーロッパの精神科医の多くは一般的にサイケデリックに対してオープンな医療現場でも使用されており、スイスやオーストラリアなどの国では限定的に患者にそれらを提供しています。
欧州連合ではまだ伝統的なサイケデリック療法が承認されていませんが、マジックマッシュルームに含まれる幻覚性化合物であるシロシビンをテストするための20件の研究が完了または進行中で、そのうち4件はMDMAに焦点を当てています。
サイケデリックな体験は、管理された環境で患者が自らのトラウマや痛みを再体験するのに役立つと考えられており、ほとんどの治療法では薬物と療法を組み合わせて、患者が後でトリップによって引き起こされた洞察に取り組むのを助けます。
「これは精神障害の治療法とは全く異なるものです」と、サイケデリック研究拠点ヒューマンカインドラボを設立した化学者であり、スウェーデンのウプサラ大学の客員研究員でもあるウルフ・ブレンバーグ氏はユーロニュース・ヘルスに語った。
これらの治療法には論争がないわけではありません。支持者らは、一般的なタイプの抗うつ薬である選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）が1970年代に登場して以来、サイケデリック薬がメンタルヘルス治療における最大の進歩であると主張している。
彼らによれば、サイケデリック薬には、うつ病、強迫性障害（OCD）、食欲不振、依存症、さらには慢性的な痛みなどの身体疾患など、幅広い症状を治療できる可能性があるという。
しかし、懐疑論者は、小規模な研究がセンセーショナルに取り上げられており、再現するのが難しく、サイケデリックに関する宣伝のせいで客観的に分析することが困難になっていると警告している。
現在、大規模な研究が進行中であり、脳スキャン技術の進歩、個別化医療の出現、サイケデリックに関する世間の認識の変化により、より明確な全体像が見え始めている、とこの運動の最前線にいる科学者たちは述べている。
「私たちは誇大広告の終焉を迎えています」とベルリンに本拠を置くサイケデリック研究非営利団体MIND財団とその臨床パートナーであるOVID Health Systemsを率いるヘンリック・ユンガベール氏は語る。
「今、私たちはもう少し冷静な状況にいます」とユンガベール氏はユーロニュース・ヘルスに語った。 「最終的には、サイケデリックバブルの外でサイケデリックがどのように作用するかについてより多くのことを知るために、より多様な集団を対象としたより良い研究が必要になります。」
地平線に迫るシロシビン
英国では、神経精神薬理学者ラヤン・ザファールが、サイケデリックが実際に脳にどのような影響を与えるかに焦点を当てています。
彼は、インペリアル・カレッジ・ロンドンのサイケデリック研究センターで、2013年に診断可能な行動的健康障害となったギャンブル依存症の治療法としてサイロシビンをテストする研究を主導している。
脳の報酬システムを研究する中で、ザファール氏は、熱心なギャンブラーとそれ以外の人々の脳が活性化される方法の違いを発見し、それが彼らの不健康な行動の説明に役立つ可能性がある。ザファール氏は、シロシビンがこれらの「不適応ネットワーク」を新しい脳経路で無効化できる可能性があると信じている。
サイケデリック療法セッションの3〜4週間後の研究は有望であるようです。しかし、ザファール教授は、こうした変化が長期にわたって持続するかどうか、つまり、シロシビンの単回投与で依存症を抑制できるか、さらには解消できるかどうかをテストしている。
「臨床転帰と相関関係があるかどうかを確認するために、臨床集団に対して長期の脳画像検査を行ったのはこれが初めてです」と、諮問グループであるドラッグ・サイエンスの上級研究員でもあるザファール氏はユーロニュース・ヘルスに語った。しかし、「それはまだわかりません」。
欧州市場に投入される最初のサイケデリックは、おそらく英国に本拠を置くコンパス・パスウェイズ社製となるだろう。同社は欧州10カ国（チェコ共和国、デンマーク、ドイツ、アイルランド、オランダ、ポルトガル、スペイン、および英国）、カナダ、米国も同様です。
コンパスが最近発表した研究の1つでは、233人の参加者の多くは長年にわたり自殺願望や自傷行為を行っており、他のうつ病治療法は効果がなかったとしている。これまでシロシビンを試したことのある人はほとんどいませんでした。
そのため、診療所の無菌的な寒さに対抗するように設計された居心地の良い部屋で、患者は薬を飲み、アイカバーを着用し、内向きの旅を導くための特別なプレイリストを聴きました。問題が発生した場合にはセラピストが近くに待機します。
それから6時間、あるいは薬が切れるまでの間、彼らはつまずいてしまいました。それから彼らはセラピストとそれについて話し合いました。
12週間後、高用量のシロシビンを投与された患者は、プラセボのみを投与された患者よりもはるかに大きなうつ病の改善が見られたと研究者らは結論付け、これにより彼らは第3相試験（規制当局への承認を申請する前の最終段階）に進むことになった。治療法を売る。
この研究は現在進行中であり、コンパスの広報担当者は、同社は研究完了後すぐに米国に承認を求め、続いてEUと英国に承認を求めると述べた。
「これはビジネスの観点から見る必要がある」とブレンバーグ氏は述べ、コンパスは「最も先進的なプログラム」であり、その取り組みは治療抵抗性うつ病以外の疾患にも拡大されるべきであると述べた。
ブレンベルグはまさにそれを実践し、首位のリードに貢献しているEUの資金提供による臨床試験今年初めに発売された幻覚剤に関する研究です。
この研究では、シロシビンが多発性硬化症（MS）や筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの進行性疾患の患者の不安やうつ病を軽減できるかどうかをテストする予定だ。研究者らは1月にヨーロッパ全土で約100人の患者に投与を開始し、2年後に結果が得られると期待している。
「人々は死に直面している」とブレンバーグ氏は述べ、シロシビンでつまずいた経験は「今ここ、そしてこの人生を超越している」とみなされる可能性がある…しかし、あなたは戻ってきて、それについて優れたセラピストである誰かと話すことができます。それが意図です。」
米国の挫折により、欧州でのアクセスが遅れる可能性がある
サイケデリック運動も最近、いくつかの障害にぶつかっています。
8月には、米国の規制当局は拒否Lykos Therapeutics は、大きな可能性を秘めた画期的な治療法として指定されていた、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する MDMA 支援療法の販売を申請しました。
この決定と、それに続く社内の混乱により、今のところ、幻覚剤にまつわるバブルは効果的にはじけた。
「一般的に言えば、この分野全体を数年前に戻したようなものだと思います」とブレンバーグ氏は語った。 「輝く灯台の代わりに…それは現場にいる全員への教訓、宿題になります。」
米国食品医薬品局（FDA）の拒否理由の1つは、EUにおける幻覚剤に関する主な懸念でもある。二重盲検試験を実施するのが難しいため、患者には実際の薬を投与されたのかプラセボを投与されたのか分からないということである。 、幻覚旅行を誘発する薬の場合。
サイケデリックな研究には、その薬物に対してすでに肯定的な見方をしている人々が集まりやすいという事実と相まって、「盲目解消」の問題により、研究結果の解釈が難しくなる可能性があります。
「サイケデリックやその他のスピリチュアルな体験に焦点を当てている研究チームを率いるオランダのライデン大学の准教授ミシェル・ファン・エルク氏は、「サイケデリックな薬物による失明は、精神活性効果のため事実上不可能です」とユーロニュース・ヘルスに語った。
ファン・エルク氏はサイケデリック全般について「治療への応用にはやや懐疑的」だが、失明の問題はダミーの治療ではなく低用量の薬物を人々に投与することで対処できる可能性があると述べた。
代替の対照群（薬物を投与されない人々）は、呼吸法や瞑想を通じて誘発される別の形式の「体験的」療法を受けさせることになるだろう。
ヨーロッパのサイケデリック科学者や擁護者たちは、米国におけるライコスの物語を注意深く観察していました。ブレンバーグ氏は、今回の失敗を受けてチームは研究計画に若干の調整を加える可能性があるが、研究はすでに進行中であるため、大きな変更はないだろうと述べた。
注目すべきことに、オランダの科学諮問グループは6月、PTSDの治療にMDMA補助療法を承認すべきだと述べ、「異なる科学委員会が同じ証拠に基づいて、根本的に反対の結論に達する可能性がある」とファン・エルク氏は強調した。
それでも、リコスは米国の影響に焦点を当てているため、すぐにオランダ市場に登場する可能性は低いと同氏は述べた。
一方、欧州医薬品庁（EMA）は、ライコスに対する米国の決定はサイケデリック療法に対する欧州医薬品庁の評価に影響を与えないと述べた。
「EMAと米国食品医薬品局は長年にわたる協力関係にあり、さまざまな規制のテーマについて定期的に情報交換を行っているが、それぞれの管轄区域で定められた義務とガイドラインに従って独立して評価を実施している」とEMAの広報担当者は述べた。
4月にEMAは研究者、擁護者、製薬代理人、外国の規制当局を招集し、EUがサイケデリック医療に今後どのように取り組むべきかについて意見を提供した。
サイケデリック・アクセス・アンド・リサーチ・ヨーロッパ・アライアンス（PAREA）を率い、EMA会議で講演したタデウシュ・ハウロット氏はユーロニュース・ヘルスに対し、EUの意思決定者は他国に後れを取っており、「この分野でのイノベーションを奨励する」ためにもっと努力すべきだと語った。
「大企業は新しい治療法の発売に関して米国を優先しており、それはサイケデリック薬の場合も確かに当てはまる」とホーロット氏は語った。
サイケデリックが他の地域で広く入手可能になった場合、「ヨーロッパで患者をさらに数年待たせることは望まない」と同氏は付け加えた。
ヴァン・エルク氏は、最も「現実的な」戦略は、特定のサイケデリックな治療法を思いやりのある使用に基づいて利用できるようにすることだと信じている。つまり、重篤な症状を抱え、他に治療法がない人々が、研究者が結果と副作用に関するデータを収集している間の最後の手段としてそれらを試すことができることを意味する。
同時に、科学者がより厳密な臨床試験を進めるよう望んでいる。
規制当局の承認から患者アクセスまで
たとえ、または支持者が信じているように、サイケデリック療法が承認されたとしても、企業は医師、医療保険会社、患者の参加という別のハードルに直面することになる。
この問題はベルリンのユンガベールにとって最大の関心事だ。
うつ病患者を対象にシロシビンを試験する有望な小規模研究の後、MINDは約700人の患者を対象とした後期臨床試験に資金を提供するために3,000万ユーロ（ドイツのイノベーション機関SPRIN-Dから受け取る予定の2,500万ユーロに加えて）を調達している。 。もし予定通り2025年末に開始されれば、これまでで最大規模のサイケデリック研究となるだろう。
注目すべきは、抗うつ薬に対するシロシビンも測定することだ。
製薬会社が規制当局の承認を得るには、自社の薬がプラセボよりも効果があることを示すだけでよいが、ジャンガベール氏は、標準治療薬（この場合は抗うつ薬）よりも効果があることを示すと、製薬会社がその薬を製造するよう誘導できる可能性があると述べた。それを処方し、健康保険会社が支払います。
それがなければ、「製薬会社にとって魅力的ではありませんが、メンタルヘルスの専門家にとっても魅力的ではありません」とジャンガベール氏は述べた。
一方、英国では、ザファール氏の研究には国民保健サービス（NHS）の賭博診療所のセラピストが参加しており、治療法が承認されればサイケデリック医療が診療所に「スムーズに移行」することが保証されると期待している。
サイケデリック研究が転換点を迎えている今、この種の受け入れが今後数年間でこれらの薬がどれほど普及するかを決定することになるでしょう。
「私たちは科学を患者のアクセスに応用する必要があります」とハウロット氏は語った。
説明: この記事は、SPRIN-D が MIND 治験に 2,500 万ユーロの投資を行う予定であるが、当局はまだその資金を確認していないことを反映して更新されました。
