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抗議者らは欧州委員会に対し、公式勧告を無視し、希少肝疾患の治療に使用される医薬品の販売認可を維持するよう求めている。
主要な医薬品が市場から削除されるのではないかという恐怖から、今週、患者グループが街頭に出てブリュッセルのEU理事会前で抗議活動を行った。
オカリバとして販売されているオベチコール酸は、希少な自己免疫疾患である原発性胆汁性胆管炎（PBC）の成人患者の治療に使用されています。
オカリバは２０１０年に希少疾患の治療薬を指す「希少疾病用医薬品」に指定されたが、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）の委員会による最近の審査で販売認可の取り消しが勧告された。
人間用医薬品委員会（CHMP）からの意見は今後欧州委員会に送られ、欧州委員会はすべてのEU加盟国に対して法的拘束力のある最終決定を下すことになる。
PBC財団のモー・クリスティ氏はユーロニュースに対し、「我々は欧州委員会に対し、EMAに対しこの勧告を再検討するよう要請する」と語った。
欧州委員会の報道官はユーロニュースに対し、このファイルに関する決定は関連法案に定められた期限内に示される予定だが、現段階ではそれ以上のコメントはできないと語った。
常設委員会の加盟国が委員会の決定草案を支持する場合、法的期限はCHMPの意見から67日である。一般に、評価を実施する科学的専門知識により、欧州委員会は常に EMA が実施する科学的評価に従います。
PBCは肝臓の胆管を徐々に破壊し、肝不全や肝臓がんのリスク増加につながる可能性があり、オカリバは初期治療が失敗したり、効果がなくなったり、耐えられない副作用が発生した場合の代替品として使用されると彼女は説明した。
「ヨーロッパで認可されたPBCの第二選択治療は他にありません」と彼女は付け加えた。
カリーヌ・フェルシュトレーテンさん、ベルギーの患者団体のメンバー私の肝臓、彼女は25年以上別の薬を使用していたと言いました。 「しかしその後、突然、その薬の効果が大幅に弱くなったのです」と彼女は言い、オカリバのおかげで結果は正常に戻ったと付け加えた。
条件付き販売承認は 2016 年に初めて付与されましたが、EMA ではさらなる研究を通じて臨床上の利点を確認することが求められています。
CHMPは最新のレビューで、初期段階のPBC患者などの病気の進行や死亡の予防において、オカリバはプラセボと同等の効果はないと結論付けた。
しかし、約30年前にPBCと診断された抗議活動参加者のジリアン・ケイにとって、それは彼女の健康にとって極めて重要だ。
「私は非常に活動的で、孫もいる人間なので、EUが認可しなければその薬を入手できなくなるのではないかと非常に心配しています」と彼女は語った。
欧州委員会報道官のコメントを追加して更新しました。
