コニー・ジーグラーは、幼い頃に関節リウマチと診断されました。
「私が1歳半くらいのとき、特に膝が痛くなり始めたと両親に言われました。そして、あまり遠くまで歩きたくないのです。そして痛みが出始めました。それからそれほど時間が経たずに、最初の症状が現れました」 、若年性関節リウマチと診断されました」
彼女は20代前半に自分の病気の治療を始めました。その後、約 10 年前、医師は彼女の通常の薬を次の薬に変更するようアドバイスしました。バイオシミラー。
バイオシミラーは、承認された参照医薬品のコピーである生物学的医薬品ですが、製造コストが安く、患者や医療システムにとってより手頃な価格です。
私たちはそれらが何であるかを調べに行きました。
バイオシミラーとは何ですか?
の欧州医薬品庁バイオシミラーを「構造、生物学的活性と有効性、安全性、免疫原性プロファイル（免疫反応を引き起こすタンパク質や他の生物学的医薬品の固有の能力）の点で、EUですでに承認されている別の生物学的医薬品（「参照医薬品」と呼ばれる）と非常に類似した生物学的医薬品。。」
バイオシミラーは、その組成に生物学的物質（細菌、酵母、タンパク質など）を含むため、有名ブランドの医薬品（参照医薬品）に似ていますが、有名ブランドの医薬品と比較すると、有効成分に多少の違いがあります。 。これは薬の生物学的性質によるものです。バイオシミラーは、有名ブランド薬の正確な化学ベースのコピーであるため、生物学的医薬品の「ジェネリック」バージョンとは異なります。
ただし、バイオシミラーは市場に投入される前に依然として厳しい EU の試験と承認の対象となります。これらは、バイオシミラー医薬品の販売承認申請の大部分を調査する EMA の科学委員会によって評価されます。医薬品は、EU で承認されているすべての生物学的医薬品に適用されるのと同じ医薬品の品質、安全性、有効性の基準に従って評価されます。
いつ使用されますか?
生物学的医薬品とバイオシミラーは、糖尿病、自己免疫疾患、がんなどの慢性的で障害を伴うことが多い疾患を持つ患者に治療の選択肢を提供します。
」私の人生のさまざまな時期において、自分に合った適切な薬を見つけるのにかなりの時間がかかりました。そのため、バイオシミラーに切り替えると言われたときは、同じように効果があるだろうかと心配しました。」コニー・ジーグラーは説明する。 「このことを医師に伝える必要がありました。でも、それでダメなら渡さないだろう、とも思いました。だから、もちろん試してみたいと思ったんです。別のパッケージもありましたが、見た目は少し異なりました。しかし、私にとって、扱われ方や感じたことには何の変化もありませんでした。」
コニーのように、ここ数年、何千人ものデンマーク人の患者がバイオシミラーへの切り替えに成功しています。デンマークはその使用において先駆者となっています。この国には患者を監視する良い伝統もあります。
EUにおけるバイオシミラー
EMA は 2006 年に最初のバイオシミラーを承認しました。それ以来、欧州連合では 105 種類のバイオシミラーが承認されました。
EMAの首席医療責任者であるステファン・サーストラップ氏は、他の候補者も厳しい監視下にあると述べた。
」ここで私たちが求めているのは、メーカーがこれらの製品を一貫した安全な方法で製造できることを（国民に）安心させることです。彼らが生産すると約束したものを提供し、その製品が分子ベースで参照製品と類似していることを実証したこと。批評家の中には、バイオシミラーに疑問を持つ人の中には、基準が低いと主張する人もいるでしょう。しかし、それは絶対に正しくありません。私たちは、どのような種類の医薬品を扱っているかについて、独自に同じ基準を設けることになります。 30 ～ 40 年前にジェネリック医薬品が導入されたとき、私たちも同じ懸念を抱いていました。ジェネリック医薬品は安価なため、品質が低いという噂が今でも時々あります。それは真実ではありません」。
バイオシミラーの影響
そのため、バイオシミラーが入手可能になるとすぐに、専門家はその影響を研究し始めました。リウマチ科の上級コンサルタントであるベンテ・グリントボーグは、これらの研究の多くに関与していました。
」バイオシミラーが市場に出たとき、このデータを前向きに検討することは私たちにとって非常に明白でした。たとえば、これらの患者はある薬から別の薬に切り替えました。それでは、患者の転帰はどうなるのか、薬の有効性はどうなるのか、同じでしょうか?」と彼女は説明する。
彼女と彼女のチームは、バイオシミラー薬に切り替えた1,000人以上の患者の結果を、前年に基準薬で治療を受けたベースライン群と比較して調査した。
」結果はほぼ同じでした。ラインのもつれを解くことはほとんどできませんでした。このことから、患者のシステムがバイオシミラー薬への切り替えを受け入れ、元の薬で得たであろう結果と同じ結果が得られたことがわかりました。」と彼女は付け加えた。
これらの画期的な進歩を認めて、欧州委員会の医薬品改革は、より多くの患者がさらに手頃な価格の医薬品を確実に入手できるように、バイオシミラーとジェネリック医薬品の入手可能性を向上させたいと考えています。
欧州委員会によると、調整されたインセンティブにより、バイオシミラーは現在より最大 2 年早く市場に参入できるはずです。
オランダからは、欧州医薬品庁が協議および規制レベルで重要な役割を果たし続けることになります。
