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徹底的な影響評価が求められた後、定義されていない医療機器に影響を与える規則の改革スケジュール。
欧州議会議員らは水曜日、法的拘束力のない決議案の中でEUの医療機器法の改革に関する立場を部分的に修正し、改革がいつ行われるべきかについてのスケジュールを削除し、影響評価後に必要とみなされる変更のみを主張した。
近年、EU加盟国は、X線装置やペースメーカーなどの先端機器から、コンタクトレンズ、注射器、包帯などの日用品に至るまで、幅広い製品に影響を与える現行規則の導入に苦戦している。
により繰り返しの延長新しい規則に基づいて医療機器を認証するための移行期間が終了すると、既存の安全規制が不十分であり、改正が必要であるという懸念が高まっています。
議会の決議は、EU行政に対し、「影響評価を伴うこれらの規制の関連条項すべての体系的な改訂をできるだけ早く実施する」ことを提案するよう求めている。
水曜日にストラスブールで採択されたこの最終文言は、議会最大会派である欧州人民党（EPP）による改革加速に向けたこれまでの取り組みからの転換を示している。
EPPは改革に先立つ影響評価が遅くとも2025年9月までに欧州委員会によって完了するよう努めていたが、極右団体「主権国家欧州（ESN）」は2025年6月という期限を主張した。両方の提案は拒否されました。
改革を急ぐことに反対したのは主にリベラル派、緑の党、社会主義者らで、徹底的な評価を行った後にのみ法的枠組みを修正すべきだと主張した。
EPP保健調整官のドイツ連邦議会議員ペーター・リーゼ氏は、この結果に不満を表明し、議会がいくつかの的を絞った変更に同意したことは肯定的だが、包括的改革に向けた明確なスケジュールの欠如は差し迫った問題に取り組む機会を逸したと述べた。
「無駄にしている時間はありません。これは絶対的な優先事項でなければなりません」とリーゼ氏はメモで述べた。
しかし、社会党議員らはこれに反発し、より慎重な姿勢の重要性を強調した。 「我々はそれを遅らせたくはない。過去の過ちを繰り返さないように正しく行われることを望んでいる」と社会党関係者はユーロニュースに語った。
社会党のティエモ・ヴェルケン議員は、影響評価を行わずに規制の改正を急ぐことや再認定要件の撤廃は患者の安全を危険にさらし、専門家の勧告に反する可能性があると主張した。
グリーンズ議員ティリー・メッツ反響したこの感情はソーシャルメディアXで述べられ、患者の安全を確保するために長期的な改訂は徹底的な影響評価に基づいて行われなければならないと指摘した。
この議論は、欧州患者フォーラム（EPF）が先週提起した懸念に続くもので、欧州患者フォーラム（EPF）は規制の「早急な修正」に警告し、新しい欧州委員会の発足から100日以内の急速な修正に対して警告した。
次期保健委員オリバー・ヴァーヘリ氏は、議員らへの書面回答の中で、2017年に採用された新しい規制の枠組みへの移行は予想以上に困難であることが証明されたと認めた。
「もし確認されれば、私の優先事項は、現行規制の対象を絞った継続的な評価を完了し、潜在的な法改正の必要性に関する証拠を収集することだ」とヴァーヘリイ氏は書いた。
医療機器業界のロビー団体であるメッドテック・ヨーロッパは、体系的な見直しを求める議会の呼びかけを歓迎し、委員会に対し、早急に見直しの明確なスケジュールを概説し、必要な介入分野を特定するよう求めた。
