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新しい枠組みへの移行が予想よりも遅れており、品不足のリスクが生じているため、欧州委員会はメーカーが診断機器の改訂された安全基準に準拠するまでの時間を稼ぎたいと考えている。
2012 年の EU 医療機器枠組みの見直しは、1990 年代に遡るいくつかの時代遅れの規則を見直し、これらの製品の安全性と可用性を向上させることを目的としていました。
2017年には、糖尿病モニタリング用の血糖値測定器から妊娠キット、さらにはHIVやコロナウイルスなどのウイルスを検出する検査に至るまで、体外診断医療機器に関する特定の規定が承認された。
体外医療診断に関する新しい要件は、高リスクのツールについては 2025 年 5 月から、低リスクのツールについては 2027 年 5 月から正式に適用されます。
しかし、期限が近づくにつれて、新製品の認可とすでに販売されている製品の再認証のために推定15,000件の申請が提出されるため、これらの規則の実施は困難であることが判明しました。
EU執行部は、火曜日（1月23日）に提出された規則の中で、体外診断薬メーカーが新規則に準拠するためにさらに2年半の延長を与えることでリスクを回避することを決定した。
欧州委員会が収集したデータによると、市場運営者は現在、製造中止または入手不可能になるリスクがある自社のデバイスを市場に出すために必要なすべての措置を時間内に講じることができていないことが判明した。
EU保健委員のステラ・キリアキデス氏は、「この提案は、患者の安全とケアを損なうことなく、この分野に救済をもたらすだろう」と述べ、これらの医療機器の入手可能性を改善するには即時行動が必要であると強調した。
EU当局者はユーロニュースに対し、延長には条件があるため、これは企業にとって「白紙小切手」ではなく、製造業者も「新たな規則に移行する意欲を示す必要がある」と語った。
根本原因を見つける
2023 年 1 月には、他のタイプの医療機器に対するより長期の移行も提案されているため、これは新しい枠組みを導入するための初期計画に対する最初の調整ではありません。
EUの医療機器製造業者協会MedTech Europeは声明で、この追加の時間を「障害を特定し、既存の問題を修正するために」使用する必要があると強調した。
この規制とともに、欧州委員会は今年、医療機器に関するこれまでの難題な法案を的を絞った評価に向けた準備作業を開始すると発表した。
「今後、我々は移行を遅らせている根本原因を分析し、適切な措置を講じることを決意している」とキリアキデス氏は述べた。
これらの原因の 1 つは、医療機器が市場に投入される前に製品の適合性を評価するために加盟国によって指定された認証機関組織の欠如であると考えられています。
現在、体外診断を行う機関は 12 機関のみで、さらに 8 機関が開発中であるが、この数は増大する需要に対応するには十分であると委員会は考えている。
しかし、認証機関の数は問題の 1 つにすぎません。 「最大の問題はメーカーの準備状況であり、これはこれらの機器の最大の生産者である中小企業にとって特に困難である」と委員会関係者は述べた。
移行を促進するための追加のサポートとガイダンスを提供することを目的として、規制案に付随する非立法的な取り組みもいくつかあります。
この提案には事前通知要件も含まれており、製造業者や事業者は、供給が中断される可能性がある場合には6か月前に管轄当局または機器の個人ユーザーに通知するよう求められている。
メッドテック・ヨーロッパは声明で、重要な機器の製造中止をメーカーに通知するという要件は、追加のコスト負担を避けるためにできる限りシンプルにすべきだと述べた。
