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ペースメーカーから注射器に至るまでの製品に対するEUの安全枠組みの改革は、フォンデアライエン氏によって明確に約束されたわけではないが、排除されることもなかった。
ウルズラ・フォン・デア・ライエン氏は先週の議員らへの演説で、次の5年間の任期に向けた医療政策の課題を概説したが、業界は同氏がさらなる改革にも取り組むことを期待している。
で政治的ガイドライン先週の木曜日、議員の意見を得る前に委員長に提出された。承認2期目の5年の任期を務めるために – 病院のサイバーセキュリティに関する新しい法律の計画を策定し、重要な医薬品とバイオテクノロジー。
しかし、フォンデアライエン氏は、注射器、ペースメーカー、乳房インプラントなどの医療機器に関するEUの規則に関する長年の問題への取り組みという、同業界が重要視している別の問題については沈黙を保った。
医療技術ロビー団体「メッドテック・ヨーロッパ」を中心とする医療関係者らは、法的枠組みの改革について何らかの言及があることを期待しており、それがなかったことはフォンデアライエン氏の重大な怠慢だとみなしている。
「緊急かつ効果的な改革を実現し、規制が患者に確実に役立つ時が来た」とメッドテック・ヨーロッパは先週の投票後のメモで述べた。
ロビー団体は、現行法に基づいて定められた承認プロセスが実際には不可能であることが判明し、主要製品の不足につながる可能性を懸念している。 2017 年の EU 法に基づいて定められた新しい安全基準では、数千の既存デバイスの再承認と再認定が必要となる可能性があります。
実際には、多くの企業がすべての書類手続きを怠り、主要な医療製品が突然 EU 市場から入手できなくなるのではないかという懸念がありました。不足という憂慮すべき見通しを避けるために、ブリュッセルは繰り返し延長された認可を得るには移行期間があり、この枠組みは完全に実装されることはなかった。
フォンデアライエンからの明確な言及がないにもかかわらず、業界にはまだ希望があるかもしれない。
欧州委員会の報道官はユーロニュースに対し、EU執行部は「必要に応じて既存の法律の欠点に対処するために、既存の法律を評価、見直し」するために必要な準備段階に着手したと語った。
同氏は「この評価は、次期委員会の政治的方向性の下でのフォローアップ措置の可能性を知らせるだろう」と述べ、改革の可能性は排除されていないことを示唆した。
何が問題なのか
2012 年に行われた EU 医療機器枠組みの最初の全面見直しは、1990 年代に遡る時代遅れの規則を刷新し、安全性と可用性を向上させることを目的としていました。
2017年、ブリュッセル市は、糖尿病患者やHIV検査用の血糖値計などの体外診断医療機器に対する追加規定を追加した。
しかし、EU 産業の多様かつ複雑な構造により、これらの法律を実際に機能させることが困難になっています。
MedTech Europe の統計によると、2023 年に 15,900 件を超える医療機器の特許出願が欧州特許庁に提出されました。この分野では、主に中小企業を中心とする 37,000 社の欧州企業が事業を展開している分野で、およそ 30 分に 1 件の新規出願が行われています。
加盟国が医療機器の市場投入前に製品の適合性を評価する権限を有する機関を指定していないことが、プロセスをさらに遅らせている。
「我々は、再選された委員長に対し、目標を絞った評価からの意見を考慮し、（医療機器の）早期かつ包括的な改革を健康と競争力の課題の中心に据えるよう要請する」とメドテック・ヨーロッパはメモで述べた。
