スペインは、偽陽性結果の急増を理由に、中国の製薬会社Genrui Biotechが製造した新型コロナウイルス感染症抗原検査を中止した最も新しいヨーロッパの国となった。
現在この製品を調査しているスペイン医薬品健康製品庁（AEMPS）は、「偽陽性結果が増加する可能性があるため」検査の中止を命じた。
この検査は5社に配布された後、マドリード、バルセロナ、セビリア、ヘタフェ、アストゥリアスで配布されている。
金曜日、アイルランドの小売業者は、同国の保健製品規制当局（HPRA）からの勧告を受けて、同社が実施した検査を削除するよう求められた。
この要請は、HPRAが、Genrui検査キットが偽陽性結果をもたらしたと主張する人々から550件以上の苦情を受けたと発表した後に行われた。
AEMPSは、HPRAによるアイルランドでの検査の削除について知らされたと述べた。
12月に発見された問題
ドイツでも、同様の苦情を受けてハンブルク学校・職業教育訓練庁（BSB）が先月、同社のテストの使用を中止する決定を下した。
「現在使用されている『Genrui』ブランドの迅速検査では、PCR検査では確認されないコロナ感染が報告されることが多い」と当局は書いている。彼らのウェブサイト12月17日。
「この誤陽性報告の多さは学校コミュニティを動揺させ、学校や保護者から多くのフィードバックにつながっている。学校当局はこれを非常に深刻に受け止めている。そのため当局はハンブルク市が学校向けに新型コロナ検査を2020年までに調達するよう手配したのである」 2022年の初め」。
で声明HPRAは、すべての迅速抗原検査は偽陰性または偽陽性結果をもたらす可能性があると述べたが、続けて「ゲンルイ自己検査に関連した偽陽性結果の報告数の急速な増加は顕著であり、問題がさらに調査される間、予防的に販売から除外することが保証されます。」
誤検知のストレス
誤検知の影響は破壊的なものになる可能性があります。アイルランドのドニゴール出身のクリオドナ・ギレンさんは、HPRAに苦情を送った一人だ。
クリスマスの数日前にビアガーデンで会った友人がその後新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応を示したため、ギレンさんはゲンルイ製の抗原検査を受け、陽性結果が出た。
ここ数週間、アイルランドの検査体制が過剰になったため、彼女はすぐに結果を確認するためのPCR検査を予約できず、最終的にNHSを通じて検査を受けるために北アイルランドに行かなければならなかったが、結果は陰性だった。
「家の中のみんなのクリスマスは本当に混乱した」とギレン氏はユーロニュース・ネクストに語った。
「私たちのおばあちゃんは、クリスマスに私たちと一緒に過ごすために来ていたのに、あなたはとても気分が悪いです。彼女は私たちと一緒にクリスマスを過ごすためにやって来たのに、あなたは新型コロナウイルスを家に持ち込んだのです。」
ギレンさんは、PCR検査で陰性が得られたことに安心したが、抗原検査の偽陽性が自分と家族にストレスを与えたことに失望し、計画をキャンセルした。そして、そのメーカーに関する何百件もの同様の苦情の報告が公になったとき、その失望はさらに大きくなった。
EUの抗原検査の品質
Genrui 抗原検査には EU 基準を満たすことを証明する EU CE マークが付いています。
しかし、研究ポール・エールリッヒ研究所が昨年11月に発表した論文では、122件のCEマーク付き抗原検査の感度について、「メーカーは依然として新型コロナウイルス感染症検査を『低リスクIVD』と自己認定し、市販前に検査の独立した検証を放棄することができる」ことが判明した。 。
これは変更される予定ですが、メーカーが実験室でのテストとデータの独立した検証を要求する 2022 年 5 月までは変更されません。
同じ査読済み研究において、Genrui は研究の感度基準を満たした 96 社の抗原検査メーカーのうちの 1 社でした。ヨーロッパでテストを販売している別の 26 のメーカーは販売しませんでした。
アイルランドのHPRAは、この問題をさらに調査するためにGenruiと引き続き連携し、この問題に関して他の欧州の管轄当局とも連絡を取り合っていると述べた。
Genrui の広報担当者は Euronews Next に対し、同社はこの問題を調査しており、HPRA と緊密に連絡をとっていると語った。
