EU規制当局が新型コロナウイルスワクチンを新たな変異種に適応させるためのガイダンスを発行

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欧州医薬品庁は、すでに承認されているワクチンを新たな変異種に適応させることを計画しているコロナウイルスワクチン製造業者に対して指針を発行した。

EU規制当局は、ファイザー、モデルナ、アストラゼネカが製造した3種の認可ワクチンは「現在欧州全土で蔓延している変異種に対する防御効果がある」としている。

「しかし、継続的な変異と新たな変異株の出現により、継続的な保護を確保するためには認可されたワクチンを適応させる必要があるかもしれない。」

現在最も懸念を引き起こしている変異種は、ワクチンの有効性を低下させる可能性があるという証拠があるため、南アフリカで最初に出現したものである。いわゆる英国型やブラジル型の亜種も急速に広がっている。

EMAによると、専門家らは、調整されたワクチンが体の免疫反応を引き起こす部分の変更を除いて、元のワクチンと同じように機能するという想定に基づいて作業したという。

「大規模な安全性と有効性の研究は必要ない」としているが、ワクチン接種もコロナウイルス感染もしていない人を対象とした少なくとも1回の臨床試験が推奨されている。

同庁はまた、親ワクチンまたは変異ワクチンのいずれかを接種するために無作為に選ばれた小グループを対象とした研究を提案し、両方が同様の免疫反応を引き起こすことを確認した。

同報告書は、変異株を防ぐ追加接種として調整ワクチンを使用する研究が実施されるべきだとし、製造業者が調整ワクチンの生産品質に関するデータを提供することを期待している。

ファイザー、3回目のワクチン接種を研究中

この新たな指針は、ファイザーが新型コロナウイルスワクチンの３回目の接種で変異型ウイルスに対する防御効果が得られるかどうかの研究を開始したことを受けて発表されたと同社は木曜日に発表した。

製薬大手は、昨年米国で行われたワクチンの初期段階の試験参加者のうちボランティア144人に3回目の接種を提供すると発表した。

最初の2回の接種から6～12カ月後に追加の追加接種が行われ、変異ウイルスを撃退するのに十分なほど免疫系が活性化するかどうかを判定したいとしている。

同氏は、「循環している変異株がワクチンによる防御力の喪失をもたらすという証拠は確認されていないが、我々は断固たる行動をとるために複数の措置を講じており、ワクチンによる防御に耐性を示す株が出現した場合に備えている」と述べた。ファイザーのCEOアルバート・ブーラ氏は、プレスリリース。

「この追加免疫研究は、3回目の投与の安全性と循環株に対する免疫を理解するために重要です」と同氏は付け加えた。

製薬大手がレシピの更新に取り組んでいる

並行して、ファイザーとそのドイツのパートナーであるBioNTechもワクチンのレシピを微調整している。

両社は、「改変されたmRNA配列を有する変異型特異的ワクチンを評価する研究」に関して米国およびEUの規制当局と協議していると述べた。この研究では、B.1.351系統に基づくファイザー・バイオNTechワクチンの新しい構築物が使用される。南アフリカで初めて確認されました。」

ファイザーの競合企業モデルナはすでに水曜日、南アフリカのウイルス変異種によりよく適合する自社ワクチンの実験用量を試験する準備ができていると発表した。

ファイザーとモデルナのコロナウイルスワクチンは、アップデートが簡単ないわゆるmRNA技術を使用している。彼らのワクチンは、ウイルスを覆うスパイクタンパク質の遺伝コードの一部を使用しているため、免疫システムは本物を認識して戦う方法を学習できます。

元のワクチンでは認識できない、変異したスパイクタンパク質を持つ変異体が出現した場合、規制当局が必要と判断した場合、企業はその遺伝子コードの一部をより適切に適合するものに置き換えるだろう。

しかし、他のコロナウイルスワクチンの調整はさらに複雑になる可能性がある。たとえば、アストラゼネカのワクチンは、無害な風邪ウイルスを使用して、スパイクタンパク質遺伝子を体内に運びます。アップデートには、アップデートされたスパイク遺伝子を使って風邪ウイルスを増殖させる必要がある。

米国の規制当局は、最新の新型コロナウイルスワクチンの研究は、第1世代のワクチンほど大規模または長期に渡る必要はない、と述べた。代わりに、数百人のボランティアが微調整されたワクチンの実験用量を投与され、免疫系が更新されたワクチンに対して元のワクチンと同様に反応するかどうかを確認することができる。