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欧州の規制当局は当初７月、この薬の利点はリスクを上回っていないと述べた。
欧州の規制当局は、今年初めに最初に否定的な意見が出されたことを受け、アルツハイマー病治療薬レカネマブの販売承認を与えるよう勧告した。
Leqembi として販売されている Lecanemab は、2 週間ごとに点滴として投与されます。
これは、アルツハイマー病患者の脳に粘着性のプラークを形成する物質であるアミロイドベータに結合するタンパク質の一種です。
アルツハイマー病は、認知症の最も一般的な形態である不治の神経変性疾患です。欧州連合内の推定780万人に影響を与えています。
レケンビは、病気に関連した認知機能の低下を遅らせることが試験で示されました。
EUの規制当局は7月、この治療法による認知機能低下の抑制における潜在的な利点は、治療を受けた「患者の脳の腫れや出血の可能性」などの重篤な副作用のリスクを上回っていないと述べた。
この薬は、ApoE4と呼ばれる特定の遺伝子のコピーを1つまたはまったく持たない人にのみ認可されています。この遺伝子を持つことは、アルツハイマー病の危険因子として知られています。
しかし規制当局は、遺伝子が欠けているか、遺伝子のコピーが1つしかない人は、遺伝子のコピーが2つある人よりも副作用を発症するリスクが低いと述べた。
EMAは、「レクエンビは、推奨される患者集団にのみ使用されることを保証するため、アクセス制御プログラムを通じて入手できるようになり、患者は脳スキャンを通じて重篤な副作用がないか監視される」と述べた。
米国の規制当局は2023年にレケンビを承認し、英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は8月に同製品を承認した。
ただし、薬は入手できません費用を正当化するにはあまりにも利益が少なすぎると判断されたため、英国の国民保健サービス（NHS）に適用されました。
