保健委員、EUの医療機器規制改革が予想よりも迅速だと宣伝

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ハンガリーのオリバー・ヴァーヘリ委員長は、EU保健大臣の前に初めて出席し、EUの医療機器規制の見直しは事実上保証されていると宣言した。

これは、欧州委員会がそのような動きに取り組むというこれまでの曖昧さからの脱却を示すものである。

現在の医療機器規則は 2017 年に合意され、X 線装置やペースメーカーなどのハイテク機器からコンタクト レンズや包帯などの日用品に至るまで、幅広い製品を規制しています。

繰り返しの延長これらの規則に基づいて医療機器を認証するための移行期間の終了により、既存の規制枠組みにおける安全性のギャップについての懸念が生じています。

欧州委員会はこれまで修正にコミットすることを控えていたが、当初の2027年5月の予定よりもはるかに早い今年末までにこの問題について協議すると約束した。

ヴァーヘリ委員長は火曜日の記者会見で「来年には反省が行われる予定で、見直しは避けられないと思う」と述べ、欧州委員会のこれまでの姿勢からの転換を示唆した。

ウルズラ・フォン・デア・ライエン委員長もヴァーヘリイ氏に宛てた使命書簡の中で慎重な姿勢を示し、同氏に「潜在的な法改正の必要性を評価する」よう命じた。

ハンガリー人はわずか数週間前、承認手続き中の議員らへの書面での返答の中で、「潜在的な法改正の必要性に関する証拠を収集する」ことの重要性を慎重に指摘した。

医療機器に対する短期的な取り組み

ヴァーヘリイ氏の発言は、アイルランド、ルクセンブルク、ルーマニアの支援を受けたフランスとドイツの代表団が医療機器と体外診断規制の改革を求めるメモを提出したことを受けて行われた。

ヴァーヘリイ氏によると、当面の取り組みは、特に小児医療における孤児医療機器の市場アクセスの遅れの解決など、法的手段を必要としないボトルネックの解決に焦点を当てることになるという。

「これらの製品は十分なスピードで市場に投入できず、これが品不足につながっている」と同氏は語った。ユーロニュースが入手した欧州委員会の作業プログラムの漏洩草案によると、これらの措置は新委員会発足から最初の100日以内に予定されていることが示唆されている。

主要な障害の 1 つは、製品のコンプライアンスを評価する責任を負う機関の指定が遅れていることであり、必須のデバイスが入手できなくなるのではないかという懸念が高まっています。

「私たちは、製品をより早く市場に投入できるよう、通知機関のコストと煩雑な作業を軽減するための他の可能性も検討しています」と彼は付け加えた。

利害関係者の意見は分かれる

ヴァーヘリ氏と閣僚らの緊急行動の呼びかけは、短期および中期の両方で包括的な改革を求めているEUの製造業者団体であるメッドテック・ヨーロッパと一致している。

しかし、すべての関係者が迅速な改訂の必要性に同意しているわけではありません。

欧州患者フォーラム（EPF）は徹底的な評価の重要性を強調し、「その場しのぎの解決策」に警告を発している。

同様に、欧州議会も解決10月には欧州委員会に対し修正案を提案するよう促したが、期限の設定は控え、影響評価後にのみ変更を行うよう主張した。

この半サイクルでは、中道右派の欧州人民党（EPP）が改革の加速を擁護する一方、リベラル、環境主義、社会主義の各グループはスピードを警戒し、法的枠組みの更新は厳格な分析に基づくべきだと主張している。