ブリュッセルは金曜日、英国と北アイルランドの間で医薬品の流通を継続できるようにするため、EU離脱後の規制の大幅な変更を発表した。
この動きは、英国のEU離脱の中で北アイルランドへの影響を巡る困難かつ複雑な交渉の進展を歓迎するシグナルとなっている。
Brexitの一環として、北アイルランドは医薬品規制を含む物品のEUの単一市場に残る。
これは、英国の北アイルランド州とEUの一部であるアイルランド共和国との間の厳しい国境を避けるためである。
両国間に国境インフラが再び整備されれば、数十年にわたって地域を荒廃させた宗派間の暴力が再び起こるのではないかと懸念する人もいる。
なぜ変更が必要なのでしょうか?
ブリュッセルが示した変更は、12か月の猶予期間が切れる来月まで実施されない予定だった。
しかし問題が予見されたため、ブリュッセルは行動を起こし、北アイルランド議定書を変更することになった。
北アイルランドは英国の医薬品サプライチェーンに含まれており、がん治療薬や新型コロナウイルス感染症治療薬を含む重要な医薬品が流通しなくなるのではないかとの懸念があった。
しかし、一部の製薬会社は、EU制度の一部であることから生じるプロセスに従う必要があるコストを理由に、北アイルランドへの特定の医薬品の供給を終了することをすでに確認していた。
しかしEUは現在、北アイルランド向けの特別協定の一環として単一市場法の根本的な変更を提案している。
これにより、北アイルランドは引き続きNHSからジェネリック医薬品を含む医薬品にアクセスできるようになる。
欧州委員会のマロシュ・シェフチョヴィッチ副委員長は、「本日、欧州委員会は立法提案の形で、北アイルランドの誰もが英国の他の地域と同じタイミングで同じ医薬品に確実にアクセスできるようにする」と述べた。 、英国との関係を担当。
同氏は、「英国から北アイルランドに医薬品を供給する製薬会社の規制機能はすべて英国に留まり、追加のバッチ試験や製造・ライセンスの認可、別個の包装は必要ないため、これが可能になる」と説明した。
この法律はキプロス、アイルランド、マルタを含む英語圏加盟国にも適用される。
英国はこの提案を「建設的」として慎重に歓迎したが、文言をより詳しく検討する必要があると述べた。
保健省長官のステラ・キリアキデス氏は、金曜日に発表された提案は「EUの薬事法に的を絞った改正を行うとともに、臨床試験規則にも的を絞った変更を加えるものである」と述べた。
同氏は記者団に対し、「協定は北アイルランドに関して英国に並外れた行政上の柔軟性を与えるものであり、議定書に基づいて北アイルランド市場向けに英国が認可したヒト用医薬品の特定の規制機能を例外的に英国に置くことができる」と語った。
さらに、この提案は、英国当局によって承認されているが、EUの当局によってまだ承認されていない医薬品について、「EUでの承認を待っている北アイルランドの患者に一時的に供給する」ことを認めている。
「これらの一時的な認可は期限付きであり、委員会が医薬品の販売認可を与え次第終了すべきである」と彼女は強調した。
キプロス、マルタ、アイルランドも、必要に応じて英国からの医薬品調達を継続するための一時的な免除を確保することができる。
ブリュッセルとロンドンの関係は改善していますか?
この法案は、数週間にわたる柔軟性のない、時には不毛な協議を経て提出された。
英国のデビッド・フロストEU離脱相は声明で、EUの提案は「建設的な前進となる可能性があり、我々は前向きに検討するつもりだが、必要な詳細まで文書を精査できていないため、我々はそうするつもりはない」と述べた。まだ完全な自信を持ってその判断を下すことはできません。」
同氏は、「医療サービスの提供は不可欠な国家機能であり、北アイルランドの医薬品の圧倒的な調達が英国の他の地域から行われていることを考慮すると、英国の立場は議定書から医薬品を完全に削除することだ」と述べた。
「他の分野ではあまり進展がなかった」と彼は続けた。
同氏は「英国と北アイルランドの間を移動する物品に対する煩雑な関税とSPSの取り決め」が「貿易に萎縮効果をもたらし、コストが増加し、企業が自国内で取引するのを妨げている」と改めて遺憾の意を表明し、ロンドンは今後も同様の対応を行うと繰り返した。 「双方が英国に留まることに合意した商品とそうでない商品については、実質的に異なるプロセスを導入することを好む」。
同氏はまた、ロンドンとブリュッセル間の紛争の主な仲裁者として欧州司法裁判所を解任すべきだと改めて主張した。
ECJはEUの単一市場を含むEU法に関連するあらゆる事柄について最終決定権を持っているため、これはEUにとっての越えてはならない一線である。
元EU交渉官ミシェル・バルニエ氏と離脱協定および北アイルランド議定書について交渉した同大臣は、英国は「すべての問題を扱う包括的な解決策に到達することが望ましい」としながらも、暫定合意を暫定合意として検討する用意があると述べた。最初のステップは「貿易摩擦、補助金管理、ガバナンスなどの最も深刻な問題に対処すること」だ。
同氏は、そのような暫定合意が今年合意に達しなかったことは「残念だ」と述べ、「それが北部の繁栄と安定を守る唯一の方法であれば、協定からの一方的離脱という第16条の発動を再び示唆する」と脅迫した。アイルランドとその人々。」
ほんの数週間前、英国が第16条を発動して議定書を事実上無期限に停止するのではないかとブリュッセルでは大いに予想されていた。
EUは、英国経済のあらゆる部門にわたる大規模な貿易制裁を含む、そうした行為による重大な結果を警告した。
「彼ら（英国）は今のところ事態を沈静化させたいと考えているように感じられる。おそらくボリス・ジョンソンにとってリスクが大きすぎるためであり、英国は議定書を一時停止しようとした場合の影響を十分に認識している」と関係者は述べた。
ブリュッセルはこれまでのところ、離脱協定や北アイルランド議定書の再開を断固として拒否し、代わりに既存の協定の「枠組みの中で」解決策を見出すよう主張している。
シェフチョビッチ氏は金曜日、「医薬品の問題は、議定書が現場で機能する柔軟性を持っていることを示していると確信している」と述べた。
同氏は、「政治的友好関係が維持されれば」、今回の協議で税関手続きを円滑化する措置について「適時に合意に至る可能性がある」と付け加えた。
「EUは、多くの前提条件と安全策を通じてEUの単一市場の完全性を保護しながら、他の第三国には例のない関税手続きの大幅な削減を提案していることを思い出させてください。」
「SPS（衛生植物検疫）分野では、英国政府はEUによる大きな動きにまだ報復していない。これにより、認証が大幅に簡素化され、広範囲にわたる身元確認と身体検査が約80％削減される可能性がある」北アイルランドで消費されるためにイギリスから移動する小売商品の割合。
同氏は「英国政府に対し、われわれの努力に報いるよう求める」と述べた。
