欧州連合のアルツハイマー病患者は、規制当局が米国と英国ですでに承認されている薬をブロックした後、新しい治療を待たなければなりません。
エリ・リリーがキスンラとして販売しているドラッグドナネマブは、重要な臨床試験で疾患の初期段階の人々のためのアルツハイマー病の進行を遅らせるモノクローナル抗体です。それは一度に一度に注入されています。
それは、20年後にEUの薬物規制当局である欧州医薬品局（EMA）によって緑の緑に照らされた2番目の新しいアルツハイマー病薬物に過ぎなかったでしょう。
ヨーロッパの脳評議会によると、アルツハイマー病は認知症の最も一般的な形態であり、ヨーロッパの推定700万人に影響を与えます。
しかし、EMAの専門家委員会は、特定の患者の潜在的に致命的な副作用に関する懸念のために、薬を承認すべきではないと述べた。
「キスンラの利点は、致命的な出来事のリスクを上回るほど大きくはありませんでした。」代理店脳の腫れや出血を引き起こす可能性のある一般的な副作用であるアミロイド関連のイメージング異常（ARIA）のリスクを引用して、言った。
キスンラは、脳にタンパク質の蓄積であり、アルツハイマー病の特徴であるアミロイドベータプラークの患者向けに開発されました。
この薬は、アミロイドベータに付着し、プラークの蓄積を減らし、疾患の進行を遅らせることにより機能します。
で後期臨床試験、Kisunlaは、18か月で認知症の症状の発症を最大35％遅らせました。しかし、Alzheimerのリスクを高める特定のタイプの遺伝子のキャリアである2人を含む、深刻なAriaを持つ3人が死亡しました。
エリ・リリーは、キスンラが遺伝子を持っていない患者にのみ提供されることを示唆していましたが、それはEMAには十分ではありませんでした。
Alzheimer Europeの研究ディレクターであるAngela Bradshaw氏は、認知症コミュニティは新しい医学に興奮していると述べたが、「奇跡の麻薬」や「治療」ではないと警告した。
「初期の人々がこれらの薬を受け取ると、彼らははるかにうまく機能します」と彼女はEuronews Healthに語りました。
アルツハイマー病ヨーロッパは、3ダース国のアルツハイマー病グループの傘下グループであり、患者の安全性は重要であるが、安全性監視を備えた制御されたアクセスプログラムにより、初期段階のアルツハイマー病を持つヨーロッパ人が新しい治療にアクセスし、深刻な副作用のリスクが高い人々から遠ざけることができると述べた。
EUの執行機関である欧州委員会は、EMAの推奨事項を採用するために67日間あります。それが公式の法的拘束力のある決定になります。
もう一度見てください
キスンラにとっては必ずしも道路の終わりではありません。
昨年、EMA最初の拒否を覆しましたリスク遺伝子を持つ人々に対してARIAのリスクも伴う別のアルツハイマー病薬であるLeqembiの。
アルツハイマー病の患者の幅広いセットに対して最初にレケンビに投票した後、11月に、この薬は遺伝子のコピーしか一つまたはまったくない人々に提供されることを推奨しました。
欧州委員会は、マーケティング承認を発行する予定です。
エリ・リリーは言ったEMAに尋ねますKisunlaでの決定を再考する。
「再審査プロセスを通じて、この容赦ない致命的な病気に苦しんでいるヨーロッパの何百万人もの人々にドナネマブを連れて行くために、機関との議論を続けることができることを願っています」とリリー・インターナショナルのエグゼクティブバイスプレジデント兼社長のイリヤ・ユファは声明で述べました。
この薬はすでに米国、日本、中国、英国で承認されています。しかし、薬物価格のウォッチドッグがこの薬は費用対効果が高くないと述べた後、現在、国民保健サービス（NHS）を通じて英国の患者に提供されていません。
ブラッドショーは、キスンラやレケンビのような薬の高コストは、年間約25,000ユーロの費用がかかり、定期的な注入、脳スキャン、遺伝子検査、副作用監視が必要であることを考えると、患者に課題をもたらす可能性があると述べました。
「薬自体は高価ですが、周囲のすべてのものも非常に高価です。なぜなら、これらは摂取するのが簡単ではないからです」とブラッドショーは言いました。
