マリオ・ドラギ氏は、AI開発のための健康データへのアクセスの拡大と、遺伝子治療への的を絞った公共投資を通じて、EUの製薬セクターが前進する明確な道筋を描いており、それがEUの医療の強みを維持するのに役立つと信じている。
ドラギ総裁は、待望の一連の提言を発表しながら、「こうしなければ、ゆっくりとした苦しみになるだろう」と警告した。今週初めに。
報告書によると、製薬産業は、かつては栄えていた欧州の革新的なセクターのひとつだが、現在は研究への投資の少なさと規制の細分化が重なって低迷している。
「製薬部門は依然として貿易額で世界をリードしているが、最もダイナミックな市場セグメントでは後れをとり、米国に拠点を置く企業に市場シェアを奪われている」と報告書は警告している。
報告書では、米国に比べてイノベーションへの支出が少ないことが、このギャップの主な要因であると指摘しています。また、現在検討中の規制の枠組みが遅く複雑であることも指摘し、米国では欧州に比べて新薬の承認にかかる日数が平均で100日少ないと指摘している。
ドラギ総裁の報告書は、市場重視の改革から規制プロセスの合理化まで、さまざまなスケジュールで９つの提案を概説している。
これらの提案は、民間投資を動員し、ビジネスの予測可能性を向上させ、革新的な医薬品の市場アクセスを促進することを目的としています。
AI の健康への可能性を引き出す
ドラギ総裁は報告書の中で、人工知能が医療分野に革命を起こすと指摘し、議員に対し「医薬品のライフサイクルにおけるAIの利用に関する明確かつタイムリーな指針」を提供するよう明確に求めている。
AI は、時間のかかる反復的なタスクを自動化することで研究者の生産性を向上させ、医療専門家がより正確で質の高いケアを提供できるようにすることも期待されています。
しかし、EU は AI への支出において遅れをとっています。 2022 年の EU のヘルスケア AI 支出は 23 億 5,000 万ユーロと推定されています。これに対し、北米では 42 億 6,000 万ユーロ、アジア太平洋地域では 20 億ユーロです。
医療分野における世界の AI 支出は年率 40% 以上で増加すると予測されており、欧州はこの機会を逃すわけにはいかないと報告書は示唆しています。
EHDS: 正しい方向への一歩
ドラギ氏は、製薬分野におけるAI開発には医療データへのアクセスが不可欠であると考えているが、断片化が依然として大きな障壁となっていると指摘する。
EUは最近、研究者、政策立案者、個人向けに加盟国間で機密の健康データの共有を促進するための新しいフレームワークである欧州医療データスペース（EHDS）を立ち上げました。
報告書はEHDSを前向きな一歩として賞賛し、健康データの二次利用を可能にすることでEU内で製薬研究とイノベーションを定着させる可能性を指摘している。
しかし、ドラギ総裁はまた、神経変性疾患や希少疾患などの満たされていない医療ニーズに対処する、希少疾病用医薬品のような排他的な市場分野での地位を確立するためのEUの苦戦も強調している。
非営利団体 EURORDIS の CEO、Virginie Bros-Facer 氏は、「EHDS の強化、多国間臨床試験の促進、医療における AI の役割強化に重点を置いた報告書は、希少疾病用医薬品の開発を加速する真の機会を提供しています」と述べています。希少疾患コミュニティを代表しています。
ATMPに焦点を当てた公的資金
EUの医薬品分野への民間投資は米国の約4分の1にとどまるが、公共投資も遅れており、EUの製薬分野への公的研究開発支出は米国の半分にも満たない。
この資金不足を埋めるため、ドラギ総裁の報告書は、EUの資金を、ライフサイエンス、特に先端治療用医薬品（ATMP）（細胞治療と遺伝子治療と同じ意味で使われる用語）における限られた数の世界クラスのイノベーションハブの開発に集中させることを推奨している。
これらの治療法は、欠陥のある遺伝子を置き換えたり、有害な遺伝子を沈黙させたり、病気と戦うための新しい遺伝子を導入したりすることによって、遺伝性疾患に対処することを目的としています。
ATMPがイノベーションにとって重要な分野であると特定した報告書の結果は、遺伝子治療の利点を擁護する国際的な擁護団体である再生医療同盟によって歓迎された。
新しいものではありませんが、ATMP が規制当局の承認を得たのはつい最近であり、2012 年に超希少疾患に対する最初の遺伝子治療が EU で承認されました。
欧州医薬品産業連盟のナタリー・モール事務局長は、「欧州の製薬会社が追いつき、平等な競争条件で競争するには、欧州委員会の監督の下、一貫したライフサイエンス戦略と並行して、これらの勧告を迅速に実施する必要がある」と述べた。および協会 (EFPIA)。
欧州委員会はすでに、ライフサイエンス分野の規制プロセスを簡素化するバイオテクノロジー法を2025年に提出すると発表している。
