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異例の展開として、EUの最高裁判所は、希少な自己免疫性肝疾患の治療に使用される医薬品の販売承認を取り消すという欧州委員会の決定を一時的に差し止めた。
オカリバとして販売されているオベチコール酸は、原発性胆汁性胆管炎（PBC）の成人患者に処方されている。PBCは肝臓内の胆管が進行的に破壊され、肝不全を引き起こし、肝がんのリスクを高める可能性がある状態である。
欧州医薬品庁（EMA）は最近、ヒト用医薬品委員会（CHMP）による審査を受けて、この医薬品の販売承認を撤回するよう勧告した。
このレビューでは、初期段階のPBC患者の病気の進行や死亡の予防において、オカリバはプラセボに比べて有意な利点は示されなかったと結論付けています。この勧告を受けて、欧州委員会は今週初めにこの薬物の禁止に正式に移行した。
しかし、オカリバの製造元であるアドバンツ・ファーマは、ルクセンブルクのEU司法裁判所から禁止措置の一時停止を確保したと速やかに発表した。
正式な命令はまだ公表されていないが、裁判所の広報担当者はユーロニュースに対しこの決定を認めた。
この停止は、アドバンツ・ファーマが委員会の決定に異議を申し立てて起こした訴訟の結果が出るまでの暫定措置である。それまでの間、この判決により、追って通知があるまでオカリバがEU内の患者に利用可能であることが保証される。
EU執行部の報道官は「欧州委員会は暫定命令を認めているが、事件はまだ法廷で係争中であるため、これ以上のコメントはできない」と述べた。
オカリバが市場から排除される可能性については、すでに抗議活動が巻き起こっており、PBC患者グループが抗議活動を展開していた。デモンストレーション7月下旬、ブリュッセルのEU理事会の外で。
この薬は通常、初期治療が失敗した場合、効果が停止した場合、または耐えられない副作用が発生した場合に使用されます。
一部の患者擁護団体は、欧州ではPBCに対して認可された代替の二次治療はないと主張し、一次治療が効果のない患者にとってのオカリバの重要性を強調している。
オカリバは、臨床上の利点を確認するためのさらなる研究を条件として、2016年に最初に条件付き販売承認を取得しました。
