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欧州のバイオテクノロジー部門の将来は規制プロセスの簡素化にあると欧州委員会のマルグレーテ・ベステアー副委員長は述べた。
欧州委員会は、EU におけるバイオテクノロジーとバイオ製造を促進するための一連の行動を提示し、以下のことを確認した。リーク今週初めにユーロニュースによって発表された。
以前に報告されたように、欧州委員会はEUの規制枠組みとその実施をより円滑にするために、バイオテクノロジー製品の市場承認に関する現在の規則を評価することを計画している。
「業界から聞いていることは、製品が最終的に完成し、ビジネス側でテストされてから市場に投入できるようになるまでにかかる時間には、実際に大きな違いがあるということです」とベステアー氏は提案を提示しながら説明した。
「米国では2～3年でそれができると主張しているが、欧州連合内では6～8年かかるだろう」と彼女は続けた。
ベステアー氏は、バイオテクノロジー製品にも適用できる例として、新型コロナウイルス感染症ワクチンの承認プロセスに言及した。
「（ワクチンの承認を）記録的な速さで達成できた理由は、すべての検査が完了してからすべてのデータが私たちに送信されるのを待つ代わりに、企業にワクチンの承認を送信するよう依頼したからです」結果がリアルタイムで表示されるので、リアルタイムで評価できるようになります」と彼女は言いました。
このようにして、企業が最終テストを実施している間に、規制当局は安全性を損なうことなく最終承認を準備することができます。
この提案に反応して、EU最大のバイオテクノロジー団体EuropaBioは声明で規制上の課題に迅速に対処する重要性を強調した。
「欧州が成功するには、この取り組みが『レトリック』を競争力のための政策や立法措置に迅速に転換し、イノベーターの繁栄と成長を可能にし、欧州のインフラ、雇用、スキルへの長期投資を生み出す必要がある」と声明は述べた。 。
欧州製薬産業連盟（EFPIA）は、同委員会の戦略には「政策の一貫性を確保し、研究、医療、業界、内部市場政策の間の既存の縦割り構造を橋渡しするための、調整された戦略的ガバナンスが含まれるべきである」と述べた。
