ユーロニュースが入手した漏洩文書によると、EU執行部はバイオテクノロジーハブの設立を含む新たな措置を発表する予定で、域内全体でバイオ製造の承認を緩和することを目的とした立法イニシアティブへの道を開く予定だという。
この種のものとしては初となる「バイオテクノロジーおよびバイオ製造イニシアチブ」の発表は、毎週の委員会での正式な承認を経て、今週水曜日（3月20日）に予定されている。
ユーロニュースが独占的に入手した最新のコミュニケーション草案によると、バイオテクノロジー分野は「今世紀で最も有望な技術分野の一つ」とみなされており、今週後半に委員らによる承認が予定されている。
この構想は「バイオテクノロジーとバイオ製造における現在の課題と障壁を要約」し、「これらの課題にタイムリーに対処する」ための行動を提案している。
流出した文書では、バイオテクノロジー製品の市場へのより迅速な参入から、2025年末までのEUバイオエコノミー戦略の見直しを含む将来の取り組みへの方向性設定に至るまで、委員会の活動は8つの主要な行動に焦点が当てられている。
重要な特徴は、「バイオテクノロジー企業が規制の枠組みを乗り越え、スケールアップするためのサポートを特定するための運用ツール」と説明されるEUバイオテクノロジーハブの年末までの設立提案である。
これは、規制プロセスを合理化し、「ラボから工場へ」のクリーンなパスを促進するように設計された、バイオ製造の認可と許可のためのワンストップショップとなることを目的としています。
この報告書では、このセクターが直面している障害の中で資本アクセスと投資規模の拡大が指摘されているが、委員会は規制措置を通じて最大の効果を達成できると述べている。
この目的を達成するために、EU執行部は間もなく「より迅速な承認と市場投入を含む規制枠組みの的を絞った簡素化」を検討する研究を開始する予定である。
流出した文書によると、「研究は2025年半ばまでに完了し、EUバイオテクノロジー法の可能性の基礎を築く可能性がある」とされており、「現在の重要な産業バイオベースのバリューチェーン」もマッピングされると付け加えた。
一方、EU執行部は、規制当局の監督下でテストされた新しい解決策の市場導入を加速するため、いわゆる規制のサンドボックスをさらに推進する予定だ。このシステムは、画期的な治療法開発のためのEUの医薬品枠組みの改訂で最近提案されたシステムである。
健康のための生成 AI
同委員会は、最近この問題に関して承認された法案を武器に、ライフサイエンス分野を補完する主要テクノロジーとして人工知能（AI）を強化しているようだ。
「バイオベース産業に人工知能 (AI) を適用することで、企業は幅広いプロセスを自動化でき、業務の合理化と拡大に貢献できる」と文書には記載されています。
特に「生成型 AI には特別な可能性がある」と続け、遺伝子配列の作成または検査、複雑な遺伝性疾患の理解を支援、医薬品開発の促進、医療用途のためのタンパク質およびペプチド工学の強化への貢献を指摘しています。
同委員会は、GenAI4EUにおける財政刺激を通じて、バイオテクノロジーおよびバイオ製造における生成AIの利用を支援する予定である。GenAI4EUは、さまざまな産業分野での生成AIの導入に5億ユーロが割り当てられた最近の取り組みである。
本文では、この新たな推進力の下でヘルスケアが特権を得られるよう、高度な生成 AI モデルや、パーソナライズされたヘルスケア ソリューション、カスタマイズされた治療法や診断の開発についても宣伝しています。
バイオ医薬品と AMTP の承認が容易になる
草案の中でEU幹部は、バイオテクノロジーベースの医薬品、いわゆるバイオ医薬品の開発と使用に関する既存の規制枠組みがいかに煩雑であるかを認めている。
流出した文書によると、「欧州委員会は、EU内のバイオ製造能力を高めることを目的として、共同事業の下で開発されたものを含む健康バイオテクノロジーの既存の資産とインフラを活用する最善の方法を特定するための研究を開始する」とのこと。
医薬品を対象とする複数の法律に関係する認可の取得は、バイオ医薬品にとって大きな障害となります。したがって、委員会は「開発者が、特に組み合わせ製品の規制要件を順守できるよう、他の法的枠組みとのインターフェイスと相互作用について明確にする」ことを計画している。
バイオ医薬品および先進的治療薬 (ATMP) は、正式な認可が与えられる前に必要とされる臨床試験評価に関する各国の要件の違いによって特に影響を受けます。
2024年末までに、委員会は、欧州の臨床研究への影響を評価し、臨床試験の可能性などの必要な措置を検討するために、元々はブロック全体から収集した証拠を合理化するために設計された臨床試験規制の実施に関する調査を開始する予定である。トライアルハブ。
ATMPに関しては、委員会は、中央の販売許可なしにそのような治療法の使用を許可する病院免除の使用に関するより明確な規則の提案を検討する予定である。
