欧州の医薬品規制当局はシノバックの新型コロナウイルス感染症ワクチンの「ローリングレビュー」を開始し、同当局初の中国製ワクチンのリアルタイム分析を実施した。
欧州医薬品庁（EMA）は火曜日、ヒト医薬品委員会（CHMP）が不活化された新型コロナウイルス感染症ワクチン（ベロセル）が入手可能になり次第、データを評価すると発表した。
シノバックは北京に拠点を置く製薬会社で、ワクチンの研究開発に注力しており、同社のベロセルジャブの名前は、患者への接種にSARS-CoV-2ウイルスの「不活化」バージョンを使用していることに由来している。
EMAは、ジャブのリアルタイム分析は、欧州でのワクチン使用の承認を加速するのに役立つと述べた。
EMAは声明で、「ローリングレビューを開始するというCHMPの決定は、臨床研究（非臨床データ）と臨床研究の暫定結果に基づいている」と述べた。
「これらの研究は、ワクチンが新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ－１９）の原因ウイルスであるＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２を標的とする抗体の産生を引き起こし、この病気からの防御に役立つ可能性があることを示唆している」としている。
EMAは、ジャブで得られるデータを利用して「利益がリスクを上回るかどうかを判断する」と述べた。
「段階的な審査は、正式な販売承認申請に十分な証拠が得られるまで継続される」と当局は述べた。
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不活化された新型コロナウイルスワクチン（ベロセル）は、体が不活化バージョンのウイルスを「異物」として識別するのを助けることによって、新型コロナウイルス感染症を防ぐことを目的としているとEMAは述べた。
ワクチンには、不活化された、つまり「死滅」した SARS-CoV-2 が含まれています。つまり、注射時にジャブの接種者がウイルスに感染することはありません。
ワクチンには、ワクチンに対する免疫系の反応を強化することを目的とした物質である「アジュバント」も含まれています。
EMAは「人がワクチンを接種されると、免疫系が不活化ウイルスを異物と認識し、それに対する抗体を作る」と説明した。
「その後、ワクチン接種を受けた人がSARS-CoV-2に接触した場合、免疫システムがウイルスを認識し、ウイルスから体を守る準備が整う」と同報告書は述べた。
このローリングレビューは、リアルタイムで研究される初の中国製ワクチンとなる。
また、このような審査の対象となる4番目の新型コロナウイルスワクチンであり、米国のワクチン開発会社ノババックス社とドイツのバイオ医薬品会社キュアバック社のジャブ、およびロシアのスプートニクVコロナウイルスジャブも同様の分析の対象となっている。
シノバックのジャブに対する段階的審査プロセスがいつ終了するかは不明だ。
EMAは、「正式な販売承認申請に十分な証拠が得られるまで研究は継続される」ため、この取り組みの「全体的なスケジュールを予測することはできない」と述べた。
しかし、当局は、リアルタイムベースでワクチンを研究するということは、ワクチンが承認できれば、段階的審査中に行われる作業のため、ジャブの展開を開始するのに「通常よりも時間がかからない」はずであると述べた。 」。
