欧州委員会は、ファイザー/BioNTech 新型コロナウイルス感染症ワクチンが EU 全体で使用されることを承認しました。
欧州医薬品庁（EMA）が月曜日初めにワクチンの推奨を発表したことを受けてのことだ。
欧州委員会のウルズラ・フォン・デア・ライエン委員長は、最初のロットが数日以内に製造現場から出荷され、EU全域に配布されると述べた。
「これは、最終的に新型コロナウイルス感染症に関するページをめくり始めるための非常に良い方法だ」と彼女は述べ、この最初のワクチンは「ヨーロッパの真の成功物語」であると付け加えた。
この認可により、欧州で１２月２７日にワクチン接種が開始される可能性への道が開かれることになる。
EMAの科学者らがワクチンは安全であると結論付けたことを受け、アムステルダムに本拠を置く同機関の当局者は、27か国のブロック全体に配布するための条件付き承認を勧告した。
製薬会社は来年のワクチンに関する追跡調査データも提出する必要がある。
ワクチンの安全性の確保
人間用医薬品委員会（CHMP）委員長のハラルド・エンツマン博士は、この勧告を発表した記者会見で、このワクチン研究により高齢者がワクチンにどのように反応するかについて異常に大量のデータが得られたと述べた。
75歳以上の1,600人以上がこの研究に参加したが、これは極めて異例なことだ。そのグループでは、ワクチンの有効率は95％でした。
同氏によると、EMAはワクチン接種の下限を16歳に設定しているという。
さらにエンズマン氏は、妊婦がワクチンにどのように反応するかについて十分なデータがないと述べた。したがって、エクスポージャーとリスクに応じて「ケースバイケースの決定を推奨する」と同氏は述べた。臨床研究に参加する妊婦の数は「一桁だ」と同氏は付け加えた。
さらに、ワクチン接種を受けた人が引き続きウイルスを感染させる可能性があるかどうかはまだ不明だと述べた。同氏は、感染に関するさらなる情報が出るまで、ワクチン接種を無事に完了した人たちには「マスクを着用し、距離を保つよう」と呼びかけている。
EMA安全委員会のザビーネ・ストラウス委員長は、臨床研究中に8万人以上がワクチンを接種したと指摘した。示された副作用は、注射部位の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛や関節痛、発熱など、他のワクチンと同様です。これらの症状は通常 1 日続きます。
ストラウス氏はまた、ワクチンに対するアレルギー反応は非常に少数であると指摘した。これらの観察に基づいて、人々はワクチン接種後少なくとも15分間注意深く観察されることになります。
同氏は、一般的にワクチンは利益がリスクを上回る場合にのみ認可されると付け加え、製薬会社も新たな発見に関する最新情報を毎月送信する必要があると強調した。通常、これらの更新情報は 6 か月ごとに送信するだけで済みます。
EMAはまた、実際の用途におけるワクチンの安全性を監視するための独立した科学的研究を委託した。
現在英国と南アフリカに広がっている新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の最新株に関して、同庁は、このワクチンが新たな変異株に対する防御効果をもたらす可能性が高いと述べた。
なぜそんなに「遅い」のでしょうか？
欧州規制当局は先週、ワクチンの使用をできるだけ早く承認するよう求める各国から強い圧力を受けた。
EMAは当初、ドイツに本拠を置くビオンテック社製ワクチンの評価日を12月29日に設定していたが、ベルリンや他の加盟国の圧力を受けて会議を前倒しした。
EUのワクチン承認は英国が国民への注射を開始した約3週間後に行われる。
この違いの主な理由は、米国や英国とは異なり、EUが緊急使用規定を急いで導入しなかったことだ。緊急使用規定はより迅速な承認を可能にするものの、ワクチンが一時的な使用のみが許可される無認可製品のカテゴリーに入れられることを意味する。
新型コロナウイルス感染症ワクチンに対するEMAのアプローチは、若干迅速化されている点を除けば、通常の認可手続きと非常によく似ている。企業は引き続き追跡データを提供する必要があり、1年後に更新が必要になります。
同庁は先週の声明で、ワクチンの全体的な利点がリスクを上回ることが科学的評価で示された場合にのみ承認されると強調した。
同報告書は、「新型コロナウイルス感染症から人々を守るワクチンの利点は、いかなる副作用や潜在的なリスクよりもはるかに大きいはずだ」と述べた。
ビオンテックとファイザーはEUに4億回分のワクチンを提供したが、EU執行委員会は2億回分の購入のみを選択し、さらに1億回分のワクチンを購入するオプションを付けた。
ドイツの保健大臣は、これは単にスピードの問題ではなく、むしろ団結の問題だと述べた。
イェンス・シュパーン氏は水曜日、連邦議会で「確かに、フランス、ドイツ、オランダは間違いなく自力でワクチンを調達、推進、承認できたはずだ」と述べた。
「しかし、私たちはヨーロッパレベルで一緒にこの道を歩むという非常に意識的な決断を下しました。私たちは一緒に強くなるということです。これはこのパンデミックでも、日常生活でも、お互いを気遣うことでも当てはまりますが、ヨーロッパでも同じです」連帯。
「我々はこのワクチンを共同で調達し、27（国）すべてが同時に利用できるようにしている。我々は共同で開発を推進しており、欧州の最良の精神に基づいて共同承認も行っている。」
ワクチンを信頼する
現在、効果のあるワクチンを見つけるという大きな課題はある程度克服され、世界中の指導者がワクチンに対する信頼の構築に取り組んでいます。
複数の調査によると、欧州人はワクチンに対して最も懐疑的な人々の一つである。
あ最近の調査19か国の13,400人以上を対象とした調査では、例えば、新型コロナウイルス感染症ワクチンを接種するかどうかについて、否定的な回答が最も多かったのはポーランドの人々であることが判明した。
フランスも最も懐疑的な国の一つで、安全性と有効性が証明された新型コロナウイルス感染症ワクチンがあれば接種すると答えたのはわずか59％だった。
スウェーデン、ドイツ、スペインも米国や韓国など他の先進国に比べて懐疑的な姿勢を示した。
EMAの新事務局長に就任したエマー・クック氏は、ユーロニュースに語った: 「これは、私たちが何も見逃していないことを確認するために、科学委員会やピアレビュープロセスを行ったり来たりする非常に堅牢な評価プロセスです。
「そして、その利益がリスクを上回っており、ワクチンが高品質で安全性が高く、有効であるかどうかに満足できるかどうかは、そのプロセスの最後に決まります。
「私たちは製品に関するデータの情報源です。このことについては、当社以外の誰よりも私たちが知っています。
「そして、人々が心配しているのであれば、私たちは皆さんが幸せであること、ワクチンを信頼できることを確認するためにできる限りのことをしたいと思っています。それが私たちの責任です」と彼女は述べ、次のことは彼女にとって「良い考え」かもしれないと付け加えた。ワクチンへの信頼を植え付けるためにテレビで生中継を受ける。
企業による臨床試験では、主に成人と高齢者だけでなく、既存の疾患を持つ患者も含まれる約3万人が研究された。
展開戦略
欧州各国はワクチン配布のための展開戦略の準備を進めている。専門家らによると、新型コロナウイルス感染症に対する集団免疫を獲得するには人口の約70％がワクチン接種を受ける必要があるという。
欧州のいくつかの国も、認可が得られたらワクチン接種戦略を調整することを約束している。
イタリアが発表し、ドイツ、フランス、ベルギー、ルクセンブルク、オランダ、スペイン、EU隣国スイスの保健大臣が署名した声明では、打ち上げスケジュールの調整と進捗状況に関する情報共有が約束された。
フランスは1月に第1段階を開始する予定で、老人ホームの入居者と高リスクの介護従事者が最初の集団の列の先頭に並ぶ。
ドイツでは、まず高齢者、介護施設居住者、医療従事者を対象とし、次に公務員を対象とした同様の戦略を検討している。
ドイツが集団免疫を保証するのに十分な投与量を事前に注文したかどうかについての一時的な懸念は、その間に沈静化した。
EU契約を通じて保証された5,580万回分のワクチン接種に加えて、BioNTech-Pfizer製ワクチンのさらに3,000万回分のワクチンを国内的に確保する努力も行ったと広報担当者はメディアに語った。